Tübingen / Boston, USA / Metropolregion Rhein-Neckar(red/ak/ CureVac Tübingen) – CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass sein mRNA-basierter COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV bei einer Lagerung bei +5 Grad Celsius Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei Monate lang stabil bleibt und definierte Spezifikationen erfüllt. Zudem bleibt CVnCoV bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden als gebrauchsfertiger Impfstoff stabil. „Transport und Lagerung von mRNA-basierten Impfstoffen erfordern vielfach extrem niedrige Temperaturen, um diese stabil zu halten. Das hat zu intensiven Diskussionen geführt und Bedenken hinsichtlich Durchführbarkeit, Mehrkosten und Materialverbrauch geweckt“, sagte Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer von CureVac. „Wir sind sehr zuversichtlich, dass das Stabilitätsprofil unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten im Einklang steht mit der Standardimpfstoff-Lagerung bei Kühlschranktemperatur und dieser wie erforderlich bei Raumtemperatur verabreicht werden kann. Das dürfte eine dezentrale Aufbewahrung des Impfstoffes erleichtern und breit angelegte Impfanstrengungen in der aktuellen Pandemie unterstützen.“
Sowohl die Lagerung von Probenmaterialien als auch die analytischen Tests von CVnCoV wurden unter standarisierten Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) durchgeführt. Die Stabilität der Verbindung im flüssigen Zustand wurde in der vorgesehenen Abfüllkonzentration getestet, die Lagerung der Proben fand bei Temperaturen von +5 Grad Celsius und unter -60 Grad Celsius statt.
CVnCoV erfüllte nach drei Monaten bei beiden Temperaturen alle festgelegten Qualitäts- und Freigabespezifikationen. Die CVnCoV-Stabilitätsstudie wird fortgesetzt, um das Potenzial für eine längere Haltbarkeit des kommerziellen Produkts weiter zu untersuchen.
Historie CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten COVID-19 im Januar 2020. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Das Unternehmen begann im Juni 2020 in Zusammenarbeit mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) eine klinische Phase-1-Studie mit CVnCoV in klinischen Studienzentren in Deutschland und Belgien. Ende September 2020 startete der Impfstoffkandidat in einer klinischen Studie der Phase 2a in Peru und Panama, in der die klinischen Untersuchungen auf ältere Erwachsene und auf Regionen mit hoher Inzidenz von COVID-19-Infektionen ausgedehnt wurden. Das Unternehmen plant, bis Ende 2020 eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2b/3 einzuleiten. Das Material für die klinischen Studien wird dank der umfassenden Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereitgestellt. CureVac baut diese Produktionskapazitäten derzeit aus, um die breit angelegte Herstellung von CVnCoV für eine mögliche kommerzielle Lieferung vorzubereiten.
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA). Mit seiner Expertise arbeitet CureVac daran, dieses vielseitige Molekül für den medizinischen Einsatz zu entwickeln und zu optimieren. Das Prinzip der proprietären CureVac-Technologie basiert auf der Nutzung von mRNA als Informationsträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Das Unternehmen setzt seine Technologien zur Entwicklung von prophylaktischen Impfstoffen, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung mit Proteintherapien ein. CureVac hat seinen Hauptsitz in Tübingen und verfügt über weitere Standorte in Frankfurt und Boston, USA.
Über ICH
Der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt Richtlinien und definiert Standards zur Arzneimittelentwicklung. Darunter fallen Methoden zur Wahrung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimittelwirkstoffen und Darreichungsformen sowie zur Festlegung der Haltbarkeits- oder Verfallszeit und zur Unterstützung von Etikettenbeschriftungen. CureVac Medienkontakt Thorsten Schüller, Vice President Communications CureVac, Tübingen, Germany T: +49 7071 9883-1577 thorsten.schueller@curevac.com CureVac Investor-Relations-Kontakt Dr. Sarah Fakih, Vice President Investor Relations CureVac, Tübingen, Germany T: +49 7071 9883-1298 M: +49 160 90 496949 sarah.fakih@curevac.com Zukunftsgerichtete Aussagen Die hier dargelegten Informationen erheben nicht den Anspruch, vollständig zu sein oder alle von Ihnen gewünschten Informationen zu enthalten. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die hierin enthaltenen Aussagen auf das Datum des Dokuments, und weder die Lieferung dieses Dokuments zu irgendeinem Zeitpunkt noch der Verkauf von Wertpapieren darf implizieren, dass die hierin enthaltenen Informationen zu irgendeinem Zeitpunkt nach diesem Datum korrekt sind oder dass die Informationen aktualisiert oder überarbeitet werden, um Informationen widerzuspiegeln, die später verfügbar werden oder Änderungen, die nach dem Datum dieses Dokuments auftreten.
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen, einschließlich Aussagen, die CureVacs (nachfolgend das „Unternehmen“) Meinungen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen des „Unternehmens“ hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie „antizipieren“, „beabsichtigen“, „glauben“, „schätzen“, „planen“, „anstreben“, „projizieren“ oder „erwarten“, „können“, „werden“, „würden“, „könnten“, „potentiell“, „beabsichtigen“ oder „sollten“, dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Einschätzungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind jedoch keine Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf solche Aussagen verlassen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen vielen Risiken, Ungewissheiten und anderen variablen Umständen, einschließlich negativer weltweiter wirtschaftlicher Bedingungen sowie anhaltender Instabilität und Volatilität auf den weltweiten Finanzmärkten, der Fähigkeit, Finanzmittel zu erhalten, der Fähigkeit, aktuelle und zukünftige präklinische Studien und klinische Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der behördlichen Zulassung, der Abhängigkeit von Dritten und Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der Fähigkeit, Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und geplanten Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen Faktoren. Solche Risiken und Ungewissheiten können dazu führen, dass die Aussagen ungenau sind, und die Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt auf solche Aussagen zu verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der Kontrolle des Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen zu aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen öffentlich bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufen.
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