Mainz / Ludwigshafen / Metropolregion Rhein-Neckar / New York – Pfizer und BioNTech geben Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bekannt Erfolg in der ersten Zwischenanalyse aus Phase-3-Studie erzielt.
– In der ersten vorläufigen Wirksamkeitsanalyse wurde festgestellt, dass der Impfstoffkandidat bei der Verhinderung von COVID-19 bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion zu mehr als 90% wirksam ist.
– Die Analyse bewertete 94 bestätigte Fälle von COVID-19 bei Studienteilnehmern.
– An der Studie nahmen 43.538 Teilnehmer teil, von denen 42% unterschiedliche Hintergründe hatten und keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Sicherheits- und zusätzliche Wirksamkeitsdaten werden weiterhin gesammelt.
– Die Einreichung zur Genehmigung für den Notfall (EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist kurz nach Erreichen des erforderlichen Sicherheitsmeilensteins geplant, der derzeit in der dritten Novemberwoche erwartet wird.
– Die klinische Studie soll bis zur endgültigen Analyse in 164 bestätigten Fällen fortgesetzt werden, um weitere Daten zu sammeln und die Leistung des Impfstoffkandidaten gegenüber anderen Studienendpunkten zu charakterisieren.
– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) haben heute ihren Impfstoffkandidaten auf mRNA-Basis BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 bekannt gegeben gegen COVID-19 bei Teilnehmern ohne vorherigen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion, basierend auf der ersten vorläufigen Wirksamkeitsanalyse, die am 8. November 2020 von einem externen, unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) aus der klinischen Phase-3-Studie durchgeführt wurde. Nach einem Gespräch mit der FDA haben die Unternehmen kürzlich beschlossen, die Zwischenanalyse mit 32 Fällen fallen zu lassen und die erste Zwischenanalyse mit mindestens 62 Fällen durchzuführen. Nach Abschluss dieser Diskussionen erreichte die auswertbare Fallzahl 94 und die DMC führte ihre erste Analyse aller Fälle durch.
Die Aufteilung des Falles zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhalten haben, zeigt eine Impfwirksamkeitsrate von über 90% sieben Tage nach der zweiten Dosis. Dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung erreicht wird, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht. Im weiteren Verlauf der Studie kann der endgültige Prozentsatz der Impfstoffwirksamkeit variieren. Das DMC hat keine ernsthaften Sicherheitsbedenken gemeldet und empfiehlt, dass die Studie weiterhin wie geplant zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammelt. Die Daten werden mit den Aufsichtsbehörden weltweit besprochen.
„Heute ist ein großartiger Tag für Wissenschaft und Menschheit. Die ersten Ergebnisse unserer Phase-3-COVID-19-Impfstoffstudie liefern den ersten Beweis für die Fähigkeit unseres Impfstoffs, COVID-19 zu verhindern “, sagte Dr. Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer. „Wir erreichen diesen entscheidenden Meilenstein in unserem Impfstoffentwicklungsprogramm zu einer Zeit, in der die Welt ihn am dringendsten benötigt. Die Infektionsraten stellen neue Rekorde auf, Krankenhäuser stehen kurz vor Überkapazitäten und die Volkswirtschaften haben Probleme, wieder zu öffnen. Mit den heutigen Nachrichten sind wir der Bereitstellung eines dringend benötigten Durchbruchs für Menschen auf der ganzen Welt einen bedeutenden Schritt näher gekommen, um diese globale Gesundheitskrise zu beenden. Wir freuen uns darauf, in den kommenden Wochen zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tausenden von Teilnehmern zu veröffentlichen. “
“Ich möchte den Tausenden von Menschen danken, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie gemeldet haben, unseren akademischen Mitarbeitern und Forschern an den Studienorten sowie unseren Kollegen und Mitarbeitern auf der ganzen Welt, die ihre Zeit diesem entscheidenden Unterfangen widmen”, fügte Bourla hinzu . “Ohne das enorme Engagement aller Beteiligten hätten wir nicht so weit kommen können.”
„Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie liefert Hinweise darauf, dass ein Impfstoff COVID-19 wirksam verhindern kann. Dies ist ein Sieg für Innovation, Wissenschaft und eine globale Zusammenarbeit “, sagte Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech.„Als wir uns vor 10 Monaten auf diese Reise begaben, wollten wir dies erreichen. Gerade heute, während wir uns alle mitten in einer zweiten Welle befinden und viele von uns im Stillstand sind, wissen wir noch mehr zu schätzen, wie wichtig dieser Meilenstein auf unserem Weg zur Beendigung dieser Pandemie ist und dass wir alle wieder ein Gefühl der Normalität erlangen. Wir werden weiterhin weitere Daten sammeln, da sich die Studie weiterhin für eine endgültige Analyse anmeldet, die geplant ist, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. Ich möchte mich bei allen bedanken, die dazu beigetragen haben, diese wichtige Leistung zu ermöglichen. “
Die klinische Phase-3-Studie mit BNT162b2 begann am 27. Juli und umfasste bisher 43.538 Teilnehmer, von denen 38.955 bis zum 8. November 2020 eine zweite Dosis des Impfstoffkandidaten erhalten haben. Ungefähr 42% der globalen Teilnehmer und 30% der US-Teilnehmer haben rassisch und ethnisch unterschiedliche Hintergründe. Die Studie wird weiterhin eingeschrieben und voraussichtlich bis zur endgültigen Analyse fortgesetzt, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. In der Studie wird auch das Potenzial des Impfstoffkandidaten bewertet, Schutz gegen COVID-19 bei Personen zu bieten, die zuvor SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, sowie die Impfprävention gegen schwere COVID-19-Erkrankungen. Zusätzlich zu den primären Wirksamkeitsendpunkten, die bestätigte COVID-19-Fälle bewerten, die sieben Tage nach der zweiten Dosis auftreten, umfasst die endgültige Analyse nun Folgendes:Mit der Genehmigung der FDA wurden neue sekundäre Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit anhand von Fällen erstellt, die ebenfalls 14 Tage nach der zweiten Dosis auftreten. Die Unternehmen sind der Ansicht, dass die Hinzufügung dieser sekundären Endpunkte dazu beitragen wird, die Daten in allen COVID-19-Impfstoffstudien abzugleichen und versuchsübergreifende Erkenntnisse und Vergleiche zwischen diesen neuartigen Impfstoffplattformen zu ermöglichen. Die Unternehmen haben eine aktualisierte Version des Studienprotokolls unter veröffentlichthttps://www.pfizer.com/science/coronavirus .
Pfizer und BioNTech sammeln weiterhin Sicherheitsdaten und schätzen derzeit, dass ein Median von zwei Monaten Sicherheitsdaten nach der zweiten (und letzten) Dosis des Impfstoffkandidaten vorliegt – die Menge an Sicherheitsdaten, die von der FDA in ihren Leitlinien für den potenziellen Notfall verwendet wurden Autorisierung – wird in der dritten Novemberwoche verfügbar sein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach ihrer zweiten Dosis noch zwei Jahre lang auf langfristigen Schutz und Sicherheit überwacht.
Zusammen mit den Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Studie arbeiten Pfizer und BioNTech daran, die erforderlichen Sicherheits- und Herstellungsdaten vorzubereiten, die der FDA vorgelegt werden müssen, um die Sicherheit und Qualität des hergestellten Impfstoffprodukts nachzuweisen. Basierend auf Angebotsprognosen erwarten wir, bis 2020 weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen zu liefern und bis 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen herzustellen. Pfizer und BioNTech planen, Daten aus der vollständigen Phase-3-Studie zur wissenschaftlichen Veröffentlichung durch Fachkollegen einzureichen.
Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben der Patienten verändern
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und erheblich verbessern. Wir bemühen uns, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit herausfordern. In Übereinstimmung mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger, erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, einen Unterschied für alle zu machen, die sich auf uns verlassen.Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unterwww.Pfizer.com . Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns bitte auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer .
Pfizer Disclosure Notice
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen gelten ab dem 9. November 2020. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über die Bemühungen von Pfizer zur Bekämpfung von COVID-19, die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer bei der Entwicklung eines potenziellen COVID-19-Impfstoffs, das BNT162-mRNA-Impfprogramm und den potenziellen ModRNA-Kandidaten BNT162b2 (einschließlich qualitativer Bewertungen der verfügbaren Daten) Nutzen, Erwartungen für klinische Studien, voraussichtlicher Zeitpunkt für das Auslesen klinischer Studien und Zulassungsanträge sowie voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung), die erhebliche Risiken und Unsicherheiten mit sich bringen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte zu erreichen.Anfangs- und / oder Fertigstellungstermine für klinische Studien, Zulassungsdaten, Zulassungsdaten und / oder Startdaten sowie Risiken im Zusammenhang mit vorläufigen und vorläufigen Daten (einschließlich der vorläufigen Phase-3-Daten, die Gegenstand dieser Pressemitteilung sind); einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer Daten für präklinische oder klinische Studien und weiterer Analysen bestehender Daten für präklinische oder klinische Studien; das Risiko, dass Daten klinischer Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen, auch während des Peer-Review- / Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die Regulierungsbehörden; ob und wann Daten aus dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen;ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und zukünftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sein werden; ob und wann in einer Rechtsordnung für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffkandidaten Anträge auf Erteilung einer Biologika-Lizenz und / oder einer Genehmigung für den Notfall gestellt werden können; ob und wann solche Anträge von den Regulierungsbehörden genehmigt werden können, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Feststellung, ob der Nutzen des Impfstoffkandidaten die bekannten Risiken überwiegt, und der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten und, falls genehmigt, ob dies der Fall ist kommerziell erfolgreich sein; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsverfahren, Sicherheit und / oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs beeinträchtigen könnten;einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern oder Drittanbietern; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Ultra-Niedertemperaturformulierung unseres Impfstoffkandidaten und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Handhabung nach Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir nicht gefrorene Formulierungen möglicherweise nicht erfolgreich entwickeln können; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder zu vergrößern oder Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen zu haben, die der weltweiten Nachfrage nach potenziell zugelassenen Impfstoffen entsprechen;Dies würde sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffkandidaten innerhalb der angegebenen projizierten Zeiträume zu liefern. ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen getroffen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten, und Unsicherheiten hinsichtlich der wirtschaftlichen Auswirkungen solcher Empfehlungen; und Wettbewerbsentwicklungen.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Unwägbarkeiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit den Überschriften „Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die sich auf zukünftige Ergebnisse auswirken können“ sowie die nachfolgenden Berichte auf Formular 8-K, die alle bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde eingereicht und unter www.sec.gov und www verfügbar sind . pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapieunternehmen der nächsten Generation, das neue Therapien für Krebs und andere schwerwiegende Krankheiten entwickelt. Das Unternehmen nutzt eine breite Palette von Plattformen für rechnergestützte Entdeckungen und therapeutische Arzneimittel für die schnelle Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika. Das breite Portfolio an Onkologie-Produktkandidaten umfasst individualisierte und handelsübliche mRNA-basierte Therapien, innovative chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen, bi-spezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, gezielte Krebsantikörper und kleine Moleküle. Basierend auf seiner umfassenden Expertise in der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und den eigenen Fertigungskapazitäten entwickeln BioNTech und seine Mitarbeiter neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.BioNTech hat eine breite Palette von Beziehungen zu mehreren globalen pharmazeutischen Mitarbeitern aufgebaut, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Für weitere Informationen, besuchen Sie bittewww.BioNTech.de .
BioNTech Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ von BioNTech im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können Aussagen zu folgenden Themen enthalten, sind jedoch nicht darauf beschränkt: BioNTechs Bemühungen zur Bekämpfung von COVID-19 ;; die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer bei der Entwicklung eines potenziellen COVID-19-Impfstoffs; unsere Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Eigenschaften von BNT162b2 in unserer Phase 2/3-Studie und / oder im kommerziellen Einsatz auf der Grundlage der bisherigen Datenbeobachtungen; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auslesungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unserer Phase-2/3-Studie; die Art der klinischen Daten, die einer laufenden Begutachtung, behördlichen Überprüfung und Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt für die Übermittlung von Daten für oder den Erhalt einer potenziellen Genehmigung zur Notfallnutzung;den Zeitpunkt für die Übermittlung von Herstellungsdaten an die FDA; und die Fähigkeit von BioNTech, die Mengen an BNT162 zur Unterstützung der klinischen Entwicklung und, falls genehmigt, der Marktnachfrage, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2020 und 2021, zu liefern. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech von zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die Fähigkeit, die vordefinierten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; Wettbewerb um einen Impfstoff gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,einschließlich unserer angegebenen Rate an Impfstoffwirksamkeit sowie des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, das bisher im weiteren Verlauf der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen bei der Vermarktung beobachtet wurde; die Fähigkeit, unsere Produktionsfähigkeiten effektiv zu skalieren; und andere mögliche Schwierigkeiten. Eine Diskussion dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von BioNTech auf Formblatt 20-F, der am 31. März 2020 bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar ist. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum der Veröffentlichung. BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.und andere mögliche Schwierigkeiten. Eine Diskussion dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von BioNTech auf Formblatt 20-F, der am 31. März 2020 bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar ist. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum der Veröffentlichung. BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.und andere mögliche Schwierigkeiten. Eine Diskussion dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von BioNTech auf Formblatt 20-F, der am 31. März 2020 bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar ist. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum der Veröffentlichung. BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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